对武汉柯瑞迪医疗用品有限公司飞行检查通报
2018年05月14日 发布

企业名称

武汉柯瑞迪医疗用品有限公司

法定代表人

余磊

企业负责人

余磊

管理者代表

冯军

注册地址

武汉市东湖新技术开发区长城园路8

生产地址

武汉市东湖新技术开发区长城园路8

检查日期

2018417-418

产品名称

血液透析浓缩液,血液透析干粉

检查类别

专项检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现2项严重缺陷:

规范第五十条

现场查看20181月到4月与B液直接接触的10LPE桶的采购记录,购进17122001批次10L PE5000,18011101批次10L PE10000个,查看此两批次领料记录和库存,全部用完,已无库存;查看20181月到4B液生产记录,共生产24批,使用17122001批次10LPE桶约7500,使用18011101批次10LPE桶约6795个,无法追溯。

规范第七十八条

企业于20171027日进行管理评审,评审结论为“员工对公司质量文件的理解不够需加强培训学习”,预防措施为“加强体系学习”,但企业不能提供改进措施处理单和相关培训记录。

现场检查共发现8项一般缺陷:

规范第十三条

器具清洗间地漏脏污,洁净区设施操作规程(KRD-06-45)中有地漏清洁要求,但无清洁记录。液搅拌间排废液软管直接插入地漏,无任何防护措施。洁净区气闸间与外包间门封闭不严。

规范第十五条

洁净区脱外包与原材料暂存间无压差表,粉搅拌间与走廊也无压差表。

规范第二十七条

临时进入洁净区的人员,未按照人员进出洁净区卫生操作规程(KRD-06-42)中4.3.2的规定填写记录。

规范第三十七条

企业不能提供浓缩液A生产工艺流程更改识别记录,更改未经评审、验证和批准,文件规定为物净消毒-称量/复核-液混合搅拌-过滤-灌装-封口-贴标,查现场实际生产工艺为物净消毒-称量/复核-液混合搅拌-过滤1-过滤2-混合-过滤3-灌装-封口-贴标。

规范第五十七条

不溶性微粒检测仪技术标准、操作和保养规程(KRD-05-22)未规定该设备的校准要求。

规范第五十八条

原材料碳酸氢钠(铝盐、铜盐);醋酸钠(红外光吸收图谱)检验项目委托武汉大学资源与环境科学院检验,受托方无相关项目的检验资质,受托方出具的检验报告未盖具公章。

规范第六十一条

留样观察室未按留样管理规程(KRD-05-05)建立原材料留样台账,无留样样品观察记录。
留样规定浓缩液A留样期限为一年半,查留样室没有20161017-1030日生产的产品。

规范第七十七条

20171020日企业进行内审,一位内审员至今未取得培训证书。

处理措施

  针对武汉柯瑞迪医疗用品有限公司生产质量管理体系存在严重问题,湖北省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布日期

201854