国家药品监督管理局关于广州市嘉梦化妆品有限公司停产整改的通告(2018年第24号)
2018年05月14日 发布

  近期,国家药品监督管理局组织对广州市嘉梦化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、机构与人员方面

  质量负责人不具有相关专业大专以上学历或相应技术职称。

  二、质量管理方面

  (一)企业在微生物实验室堆放无关物品;微生物实验室未设置检品传递窗;缓冲间未设置洗手消毒设施;更衣室堆放杂物;实验室未见高压灭菌设备。
  (二)企业现场未能提供2018年生产的成品检验报告原始记录。
  (三)企业现场未能提供物料、半成品和成品放行前相关的生产和质量管理活动检查记录。
  (四)制作间发现存放废料,静置间发现废料与半成品混放,不合格半成品存放容器未见清晰标识,未专区存放。

  三、厂房与设施方面

  车间手消毒设置不能正常使用;在灌装间进行内包材清洗工序。

  四、设备管理方面

  企业现场未能提供2018年水处理系统定期清洗、消毒的记录;制水间未见取样点;未能提供近3个月水质监测原始记录。

  五、物料与产品管理方面

  (一)企业现场未能提供供应商档案清单。
  (二)企业现场未能提供2018年物料验收记录。
  (三)原料仓部分进口原料未见货位卡。
  (四)企业现场未能提供原料出入库记录。

  六、生产管理方面

  (一)企业现场未能提供产品批定义相关制度文件。
  (二)制作间生产用物料、静置间中间产品的物料信息未清晰标示。
  (三)抽查“单号20171008-11”批生产记录领料称量等工序未记录物料批号。
  (四)抽查“单号20170517-1”批生产记录,未见领料单、工艺配方表等,生产操作记录表未见操作人签字。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。


国家药品监督管理局
2018年5月10日