国家药品监督管理局关于广州容皇化妆品有限公司停产整改的通告(2018年第23号)
2018年05月14日 发布

  近期,国家药品监督管理局组织对广州容皇化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、机构与人员方面

  (一)检验人员能力不足,现场询问,其对检验方法及标准不熟悉。
  (二)企业仅能提供2016年度培训记录,无2016年之后培训记录。
  (三)进入生产区的人员未按规定程序更衣。

  二、质量管理方面

  实验室用于校准PH计的缓冲溶液过期,标签显示配制日期为2018年1月5日,超过3个月有效期。

  三、厂房与设施方面

  (一)更衣室洗手池水龙头流出的为黄色锈水;更衣室阻拦式鞋柜上有大量积尘。
  (二)车间空气洁净度检验报告已过期,并且企业也未能提供其他相关检验报告。
  (三)企业仓储区面积不足,生产车间脱包间发现大量原料存放,部分包材存放于仓库入口过道;仓库墙面返潮发霉,窗台上有蜘蛛网及积尘。
  (四)企业仓库内未设置货位卡;原料Y-003,1,3丙二醇、Y-004,二丙二醇,标识信息不全,仅有生产企业包装(英文),无物料名称、来料日期、有效期等信息。
  (五)中间产品标识不全,半成品存放间中的洋甘菊柔肤水半成品,无具体生产年份标示。

  四、设备管理方面

  (一)企业无法提供生产设备的采购、安装、确认的文件和记录。
  (二)企业未对生产设备进行及时清洁,灌装车间发现5台手动灌装机内均有残留物料。
  (三)水质检验报告已过期。

  五、生产管理方面

  (一)2016年之后所有产品的批生产记录企业都不能提供。
  (二)车间洁具间内,地面及水池周边有大量积垢;车间脱包间内存放的部分原料的桶盖上有物料残留,未及时清理。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。


国家药品监督管理局
2018年5月10日